PATENTES DE MEDICAMENTOS Y COMERCIO INTERNACIONAL. EL VIRUS DE LA HEPATITIS C.

por Isabel Lorente Martínez, abogada del Ilustre Colegio de Abogados de Murcia.

1. La hepatitis C es una grave enfermedad que afecta a una significativa parte de la sociedad. Cada día, cerca de mil personas en el mundo mueren de hepatitis C. Hay 350.000 víctimas anuales y 185 millones de personas infectadas. Solo en España, hay 900.000 afectados y 10.000 muertos al año.
2. Ante estas espeluznantes cifras se abre una nueva esperanza. Un medicamento, aparentemente, tan efectivo como inaccesible. Se ha constatado que tiene una efectividad superior al 90% combinado con otros medicamentos para el tratamiento de esta enfermedad. Pero menos del 3% de los pacientes que padecen esta enfermedad la pueden pagar. El medicamento que trae la luz en este campo es el que bajo la marca Sovaldi comercializa la multinacional farmacéutica estadounidense Gilead (= con sede en Foster City, California) con la molécula sofosbuvir, que es una molécula que inhibe el desarrollo del virus de la Hepatitis C.
3. La concesión de la patente es el punto fundamental sobre el que se sustenta la exclusividad de los laboratorios farmacéuticos para comercializar los medicamentos y, por lo tanto, comercializarlas al precio de mercado que convengan. Al haber sido Gilead el primer gran laboratorio que ha lanzado su remedio contra el virus de la hepatitis C está en una posición preferente para rentabilizar al máximo su producto. Y le ha puesto un alto precio de salida, que varía de país a país.
4. Los derechos sobre propiedad intelectual, en general, y la patente, en particular, son derechos eminentemente territoriales. La territorialidad de estos derechos significa que son concedidos por una autoridad estatal exclusivamente para el ámbito espacial del Estado del que depende dicha autoridad, es decir, en su territorio nacional (Carmen Otero García-Castrillón, El comercio internacional de medicamentos, Ed. Dykinson, Madrid, 2006, pp. 33-35).
5. India ha negado la concesión de la patente a la empresa farmacéutica norteamericana Gilead. La consecuencia es que esta empresa ya no tiene el monopolio sobre la cura de la hepatitis C en India.
6. Los derechos sobre propiedad intelectual, en general, y la patente, en particular, son derechos eminentemente territoriales. La territorialidad de estos derechos significa que son concedidos por una autoridad estatal exclusivamente para el ámbito espacial del Estado del que depende dicha autoridad, es decir, en su territorio nacional.
7. La solución a las consecuencias que tiene la territorialidad de los derechos de propiedad intelectual pasaría por crear cuerpos legales que regulen para un ámbito más amplio que el meramente nacional la protección de estos derechos por la concesión de patentes. Pero esta cuestión se torna muy compleja, y los intentos de creación de una patente supra-nacional a nivel casi continental se remontan a hace más de cuarenta años con el Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas (= Convenio de Múnich de 5 de octubre de 1973) El Convenio sobre Concesión de Patentes Europeas permite la obtención de patentes en los Estados europeos a través de un procedimiento único de concesión, y al tiempo establece ciertas reglas uniformes por las que se rigen las patentes europeas concedidas a través del Convenio. La patente europea puede ser concedida para todos los Estados contratantes, para varios o para uno de ellos solamente.
8. Especial mención hay que hacer del llamado “paquete europeo de patentes”. Este constituye un entramado legal que regula el régimen jurídico de la llamada “patente europea con efecto unitario” (PECEU) y entró en vigor el 1 enero 2014 (vid. M. Desantes Real, «Una primera aproximación al paquete de patentes», http://conflictuslegum.blogspot.com.es, 8 enero 2013; Id., «El futuro de las patentes europeas farmacéuticas: ¿con o sin efecto unitario?», Comunicaciones en propiedad industrial y derecho de la competencia, n. 73, 2014, pp. 81-113; Id., «Le «paquet européen des brevets», paradigme du chemin à rebours : de la logique institutionnelle à la logique intergouvernementale», Cahiers de droit europeen, vol. 49, Nº 3, 2013, pp. 577-670; Id., «El Acuerdo sobre un Tribunal Unifi cado de Patentes de 19 de febrero de 2013, una novedosa y controvertida arquitectura en la construcción europea», La Ley Unión Europea, Nº. 2, 2013, pp. 3-10; Id., «Hacia un tribunal unificado y un efecto unitario para las patentes europeas en casi todos los Estados miembros de la Unión Europea. Consecuencias de la autoexclusión de España», REDI, vol. 65, Nº 2, 2013, pp. 51-70). Está compuesto por tres instrumentos legales fundamentales: (a) El Reglamento (UE) 1257/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo de 17 de diciembre de 2012 por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de una protección unitaria mediante patente; (b) El Reglamento (UE) 1260/2012 por el que se establece una cooperación reforzada en el ámbito de la creación de una protección unitaria mediante patente en lo que atañe a las disposiciones sobre traducción; (c) El Acuerdo sobre un Tribunal Unificado de Patentes de 19 febrero 2013, que constituye un tribunal común a todos los Estados miembros participantes.
9. La empresa farmacéutica Gilead se ha visto cercada con disputas legales en lugares de Europa donde ostenta el monopolio de su medicamento. En Reino Unido, Francia y Alemania, la farmacéutica Indenix demanda a Gilead porque dice que atenta contra su patente europea sobre análogos nucleótidos como es el sofosbuvir. Indenix mantiene que fueron ellos los primeros en pedir una patente sobre estos principios activos. Pero urge dar una solución a los enfermos que necesitan con urgencia este medicamento. Y concluyo:
10. Estos tratamientos novedosos son muy caros. De base y en una situación normalizada, es decir sin una crisis económica, las arcas públicas del Estado no podrían hacerse cargo de conseguir, al menos, los tratamientos para los enfermos que por lo crítico de su situación con mayor urgencia lo necesitarían. La solución de conseguir una licencia obligatoria de este medicamento, sería una un parche rápido y urgente para solucionar esta situación y proteger la salud del colectivo de afectados por esta enfermedad. Pero ¿Qué hacemos con el acceso a otros medicamentos caros que tratan otras enfermedades (= oncológicas, reumáticas o psoriasis, por ejemplo) con los que se prevé que hayan avances terapéuticos importantes? ¿Qué haremos cuando aparezcan esos medicamentos novedosos que tratan enfermedades que afectan a una gran parte de nuestra sociedad, como ha pasado con el Sovaldi? Desde la UE se debe de velar por la defensa de los derechos de propiedad intelectual y por una adecuada gestión económica de los medicamentos novedosos, proteger e incentivar la verdadera innovación. Aunque sin perder de vista lo más importante, y es la función esencial y primordial que deben cumplir los medicamentos: responder a las necesidades sociales y sanitarias, y que los enfermos que los necesitan tengan accesibilidad a los mismos.
11. La salud es un bien universal y ubicuo: afecta a toda la humanidad y en todo el planeta Tierra. La protección de la salud es una cuestión que afecta a todos los seres humanos. Por lo tanto, el libre comercio de los medicamentos debe de ser la regla general y sus frenos, la excepción. Y el que existan reglas y normas unificadas es la clave para un buen desarrollo de esta cuestión en un mundo globalizado, cuya base fundamental es la libre explotación y el libre mercado. Porque no es lo mismo detener en aduana una partida de televisiones de fabricación coreana para que no pueda cruzar la frontera de un país porque vulnera los derechos del titular de una patente o de una marca en el país de importación, que detener en frontera una partida de medicamentos esenciales para la vida de muchas personas que intentan ser importados (= por ejemplo, medicamentos genéricos.
12. Otra cuestión es la protección del derecho de patente sobre un medicamento. Es legítimo que el creador de un medicamento sea su propietario y se le proteja concediéndole derechos de patente sobre su invención. Y solo en el caso de que comercie injustamente con la patente de ese producto, será razonable privarle de su propiedad. Hay casos (= como el de Novartis en India) que nos enseñan que la territorialidad de las patentes (= consecuencia de la división del mundo en Estados soberanos) daña las posiciones de los particulares (= titulares de patentes) pero también daña el acceso a los medicamentos por parte de los afectados. El territorialismo, eses afán morboso de limitar lols derechos al ámbito de las fronteras de un Esado, perjudica el intercambio internacional, y con ello, llega el aislamiento, la parcelación de mercados, la limitación de la oferta y de la demanda, y finalmente, como es natural, llega la pobreza. Si no se pone remedio a ello, las farmacéuticas pueden dejar de invertir. Nadie invierte en investigación y desarrollo para que sus progresos hagan ricos a otros. El Derecho internacional privado preserva la propiedad de los avances en tratamientos de las farmacéuticas, y eso está muy bien, siempre que estas industrias no utilicen la propiedad para enriquecerse a costa del sufrimiento de los demás. «Exchange is not robbery» y en un mundo globalizado como es el mundo del siglo XXI, los derechos estrictamente territoriales sólo pueden traer menos intercambio internacional. Y menos intercambio internacional significa empobrecimiento para todos. El Derecho internacional privado puede revertir esta situación con nuevas estrategias, nuevas técnicas normativas y nuevos valores. La territorialidad de las patentes no debe ser un dogma en un mundo sin fronteras.

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 21 Febrero 2015

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